必威·「BetWay」官方网站博济医药：博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书股票代码：300404股票简称：博济医药博济医药科技股份有限公司BojiMedicalTechnologyCo.,Ltd.（广州黄埔区科学城南翔一路62号（二、三、四、五）栋）向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）保荐机构（主承销商）（广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2号618室）二〇二三年八月博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-1公司声明本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。

　　2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。

　　3.证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其对发行人所发行证券的价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。

　　5.根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。

　　6.博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-2重大事项提示本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”，并特别注意以下重大风险提示：一、市场竞争的风险近年来，国内CRO行业发展态势良好，带动了国内CRO企业的快速成长，如药明康德、泰格医药等国内CRO企业的业务规模均得到进一步扩大，国内CRO企业的快速成长加剧了国内CRO市场的竞争情况；同时，随着国内CRO市场的良好发展，众多国际知名CRO公司，如Labcorp、IQVIA等行业领先企业已陆续在国内设置分支机构，逐步进入国内市场抢占业务份额，公司将在国内市场上与国际CRO企业进行正面竞争，而且公司未来将持续开拓国际多中心临床研究业务，亦将在该领域上与国际CRO企业进行直接竞争。

　　7.此外，部分大型医药企业会通过自建临床研究团队的方式来推进自身研发管线的临床试验工作，将进一步加剧CRO行业的市场竞争水平。

　　8.公司面临着来自国内外CRO企业的市场竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求，也给公司带来了市场竞争风险，若公司不能及时把握行业趋势，持续提升自身研究服务水平，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。

　　9.二、人力成本上升及人力资源的风险公司主要从事医药研发外包服务，所处行业为人才密集型行业。

　　11.公司需要配置充足的专业人才团队，以满足公司业务规模持续扩张所对应的人才需求，并在行业竞争中维持竞争优势，公司人才团队规模、人力成本均保持增长趋势。

　　12.如果未来公司不能合理有效地控制人力成本的增长，则公司人力成本的大幅增长将对公司的盈利水平及经营成果造成一定影响。

　　14.公司现处于发展阶段，随着公司经营规模的扩大和服务水平的提升，公司需持续自行培养或引进临床研究及临床前研究领域的优质专业人才。

　　15.如果博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-3公司在现有的人才竞争中，不能保持核心专业人才团队的稳定，不能持续自行培养或引进优质专业人才以满足公司业务规模扩张的需要，则将对公司的未来经营与发展造成不利影响。

　　16.三、行业监管政策变化的风险医药研发外包服务行业的受监管程度较高，其监管部门包括NMPA和各级药品监督管理部门等。

　　近年来，我国持续完善药品研发的相关审评审批制度，并陆续推出医药研发相关的行业政策，对药品注册上市的监管更加严格，对临床试验的指导性要求更加规范细致。

　　未来如果NMPA的药物审批要求、药物审批节奏或相关审评审批制度发生较大改变，将影响医药企业的研发投入及产品注册申报安排，进而将影响公司的业务开拓以及经营业绩表现；未来如果公司不能及时跟踪行业内监管政策及指导政策的要求，及时调整自身发展战略并提升自身临床试验服务水平来应对行业内相关政策的变化，将可能对公司的持续经营产生不利影响。

　　四、合同执行过程的风险药物及医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点，公司部分研发服务合同的执行周期跨度较长。

　　在较长的研发过程中，存在由于受试者招募进度缓慢，临床研究结果未能达到预期效果、客户研究方向改变或研发推进策略改变等的因素，导致个别项目的合同实际履行进度与签订合同时的预计进度不尽一致，进而导致公司所签署的研发服务合同存在延期、暂停、甚至终止的风险。

　　此外，由于公司部分研发服务合同的执行周期较长，对公司预算管理提出了更高的要求，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而可能导致出现公司因运营成本超支而使得盈利水平下降的风险。

　　五、经营规模、业务范围扩大带来的经营风险公司已从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链。

　　随着公司的业务范围、资产规模、人员数量的扩大，公司的整体组织架构和管理体系将更为复杂，公司经营决策、组织协调等的管理难度也将随之加大，如果博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-4公司的管理体系及配套措施、管理层的经营管理能力等未能适应公司经营规模快速扩大的需要，则可能导致公司出现管理效率下降，经营成本上升的情形，公司存在因经营规模扩大带来的经营风险。

　　同时，公司已逐步搭建完成集药学研究、药物评价、临床研究、CDMO业务等的一站式新药研发平台，已实现对药物研发产业链中多个环节的覆盖；但产业链的各环节中已有一定规模的竞争对手，同时国内大型CRO企业包括药明康德、康龙化成等亦在着力布局一站式全流程CRO服务。

　　公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等而致使新业务订单承接水平未达预期，或因项目经验不足、技术人员不足等导致不能满足新业务需求的情形，公司存在因业务范围扩大带来的经营风险。

　　六、应收账款和合同资产回收的风险报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为4,260.38万元、7,171.33万元、9,151.07万元和10,079.00万元，占各期末流动资产的比例分别为11.37%、10.24%、13.05%和13.86%；报告期各期末，公司合同资产账面价值分别为3,185.34万元、3,076.12万元、5,214.41万元和4,398.99万元，占流动资产的比例分别为8.50%、4.39%、7.44%和6.05%。

　　公司研发服务合同的执行周期较长，增加了应收账款和合同资产过程管理的难度，且随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款和合同资产将进一步增加，如果公司在业务开展过程中不能对应收账款和合同资产的管理及回收进行有效的管控，将导致公司应收账款和合同资产无法按期收回，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

　　同时随着业务规模扩大，公司合作的客户数量增加，公司与部分客户的合作收益相对较高并形成了一定的应收账款和合同资产，其中截至报告期末与公司第一大应收账款客户形成应收账款及合同资产合计为3,102.09万元，尽管公司与该等下游客户保持良好沟通并积极催收相关应收取的款项，但如果公司该等下游客户的资金状况或资信状况出现不利变化或其他原因导致无法按期回款，亦将对公司经营业绩造成不利影响。

　　此外，截至2023年6月30日，公司5年以上账龄的应收账款占比为18.16%，5年以上账龄的合同资产占比为30.72%，主要系原国家食品药品监督管理总局2015年7月22日出台了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-5的公告》（2015年第117号），受前述“722政策”影响，公司部分历史存量项目处于暂停状态，相关应收账款和合同资产尚未回收，导致存在较长账龄应收账款和合同资产的情形。

　　由于该等历史存量项目前期已进行了部分投入，且后续仍存在重新启动研发、申请注册的可能性，下游客户未明确与公司终止历史存量项目的推进，因此公司未核销相关应收账款和合同资产。

　　公司已严格依照会计准则对应收账款和合同资产计提坏账准备；对于客户明确不再推进的研发项目，公司在与客户签署终止或解除协议后，根据前述协议的约定情况收回应收账款和合同资产或者履行相关程序并核销对应应收账款和合同资产；对于下游客户尚未明确终止的历史存量项目，则仍处于暂停状态；如果未来与下游客户终止项目合作并不再支付项目款项，或下游客户因资金周转等问题无法支付项目款项，可能导致公司相关应收账款和合同资产无法收回。

　　七、存货减值的风险公司存货主要由合同履约成本、技术成果等构成，报告期各期末，公司存货账面价值分别为9,322.90万元、14,829.99万元、16,836.30万元和20,129.72万元，占各期末流动资产的比例分别为24.87%、21.18%、24.01%和27.69%。

　　公司存货主要为合同履约成本及技术成果，报告期内二者账面价值合计占存货账面价值的比重平均在99%以上。

　　合同履约成本是指公司的临床研究服务与临床前研究服务在按照履约进度下已发生但尚未结转至成本的支出；受“722政策”影响，公司合同履约成本中存在因客户尚未明确终止而暂停的项目，其中截至2023年6月30日，应收账款及合同资产账龄五年以上项目对应的合同履约成本占比约为4.98%。

　　技术成果为公司购入的医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中所形成的阶段性技术成果；公司凭借多年从事新药研发外包服务的行业经验和资源，收集并整理了行业内新药研发各阶段的新药项目信息，对新药研发项目进行评估，结合目前市场情况，购入有价值的技术成果，因而报告期内公司技术成果的账面价值逐渐增长，并存在库龄较长的情况，其中截至2023年6月30日，技术成果库龄五年以上占比为7.36%。

　　公司已依据会计准则对合同履约成本、技术成果进行跌价测试，并已对合同履约成本计提存货跌价准备。

　　如果未来因为医药行业政策发生变化、前期合博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-6作项目的研究周期延长或客户药物研发策略及方案发生改变等因素，导致合同履约成本对应项目所需的完工成本增加且公司未能与客户就完工成本增加而补充收费事项达成一致，或者公司购入的技术成果未来市场价值不如预期，则公司存在存货减值的风险。

　　八、毛利率下降的风险报告期各期，公司主营业务毛利率分别为43.46%、42.36%、37.16%和35.67%，公司主营业务毛利率有所下降，主要系不同毛利率水平的业务的营业收入占比发生变化以及公司临床前研究服务业务毛利率下降所致，但整体而言公司的主营业务毛利率处于行业内的合理水平。

　　公司毛利率水平受市场竞争情况、公司业务发展情况及业务订单量水平、具体项目执行情况，以及较高毛利率的业务的收入金额或占比情况变化等因素的影响，如果上述因素或其他因素发生持续不利变化，公司毛利率存在下降的风险，从而可能对公司盈利能力造成不利影响。

　　九、净利润水平波动的风险报告期各期，公司归属于母公司股东的净利润分别为1,698.86万元、3,888.22万元、2,766.95万元和1,761.91万元，公司净利润水平有所波动，主要系受公司研发投入增加及主营业务毛利率下降等影响所致。

　　如果未来宏观经济形势环境、公司业务订单承接情况或客户研发项目推进情况发生不利变化，公司净利润水平将随之波动，进而可能对公司盈利能力及经营业绩造成不利影响。

　　公司未来能否持续获得大额政府补助存在不确定性，如果公司未来不能获得政府补助或者获得政府补助的金额显著降低，将对公司当期经营业绩产生一定的不利影响。

　　十、控股股东、实际控制人股权质押的风险截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人王廷春直接及间接合计持有公司11,624.65万股，其中已质押股份1,435.00万股，占其直接及间接博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-7合计持有公司股份总数的比例为12.34%，占公司截至2023年6月30日总股本的比例为3.88%。

　　本次发行对象王廷春的认购资金来源或将涉及股权质押融资，假设王廷春本次认购资金全部来源于股权质押，以王廷春截至2023年6月30日的股份质押情况为基础，并以2023年6月30日公司收盘价10.45元/股、2023年6月30日前20个交易日均价11.20元/股的孰低值作为质押参考价格，在假定质押折扣率25%的情况下，本次发行完成后王廷春质押股份数量占其持股数量的比例约为35.93%，占公司股本总额的比例约为12.05%。

　　公司控股股东、实际控制人王廷春的债务规模是其考虑自身资产状况、投资需求、市场状况等多种因素后的综合安排。

　　如果未来公司股价出现大幅下跌的极端情况，而王廷春又未能及时作出相应调整安排，其质押的公司股份可能面临被平仓处置的风险，可能对公司控制权的稳定带来不利影响。

　　十一、前次募集资金投资项目延期或无法达到预期效益的风险公司前次募集资金投资项目中“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”、“创新药研发服务平台建设项目”和“临床研究服务网络扩建与能力提升项目”实施较为缓慢，使用进度未达预期，主要系基于市场环境变化以及公司实际经营情况等因素，公司投入进度有所放缓所致，公司已就前次募集资金投资项目延期履行了相应的决策程序并进行了信息披露，但未来在项目实施过程中，仍不排除出现各类因素导致项目实施具有不确定性，公司前次募集资金投资项目仍存在实施进度未达预期水平，进而导致项目进一步延期的风险。

　　另外，如果未来公司CDMO及临床前研究业务开拓不足或下游市场发生恶化，则前次募集资金投资项目增加的服务产能可能不能完全被市场消化，进而对公司未来发展带来不利影响。

　　这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责ICH指InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药物注册技术要求国际协议会议，于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础FDA指U.S.FoodandDrugAdministration，即美国食品药品监督管理局GCP指GoodClinicalPractice，即国家《药物临床试验质量管理规范》GLP指GoodLaboratoryPractice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》GMP指GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，即《药品生产质量管理规范》IND指InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请药品注册指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程临床前试验、临床前研究指临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究临床试验、临床研究指任何在（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性NDA指NewDrugApplication，指新药上市许可申请本募集说明书中部分数据尾数存在差异，是由于四舍五入所致。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-14第一节发行人基本情况一、发行人基本情况中文名称博济医药科技股份有限公司英文名称BojiMedicalTechnologyCo.,Ltd.法定代表人王廷春注册资本368,717,683元成立日期2002年9月29日股份公司成立日期2011年6月30日股票代码300404股票简称博济医药上市日期2015年4月24日上市交易所深圳证券交易所信息披露责任人韦芳群注册地址广州黄埔区科学城南翔一路62号（二、三、四、五）栋办公地址广东省广州市天河区华观路1933号万科云广场A栋7楼邮政编码510640公司电话公司传真互联网网址电子信箱统一社会信用代码83K经营范围医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；科技中介服务；日用化学产品销售；机械设备销售；办公设备销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁；机械设备租赁；土地使用权租赁；非居住房地产租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）；住房租赁；医疗设备租赁；办公设备租赁服务；计算机及通讯设备租赁；药物检测仪器制造；专用化学产品制造（不含危险化学品）；日用化学产品制造；医用包装材料制造；会议及展览服务；许可经营项目：技术进出口；医疗服务；医疗器械互联网信息服务；药品生产；药品委托生产；药品批发；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-15二、股权结构、控股股东及实际控制人情况（一）发行人股权结构截至2023年6月30日，公司总股本为370,045,373股，股本结构如下：股份类型持股数量（股）持股比例（%）一、限售条件流通股99,375,39926.85高管锁定股98,575,39926.64股权激励限售股800,0000.22二、无限售条件流通股270,669,97473.15三、总股本370,045,373100.00（二）发行人前十名股东的持股情况截至2023年6月30日，公司前十名股东持股情况如下：序号股东名称股东性质持股比例（%）持股数量（股）持有有限售条件的股份数量（股）质押或冻结情况股份状态数量（股）1王廷春境内自然人28.89106,914,76980,186,077质押14,350,0002赵伶俐境内自然人5.7121,116,62015,837,4653柴长茂境内自然人3.1811,755,825-4横琴广金美好基金管理有限公司－广金美好费米十三号私募证券投资基金境内非国有法人2.529,331,700-5中国建设银行股份有限公司一南方医药保健灵活配置混合型证券投资基金境内非国有法人2.037,504,300-6赵玉兰境内自然人1.676,183,300-7中国建设银行股份有限公司—富国精准医疗灵活配置混合型证券投资基金境内非国有法人1.575,821,800-8华夏人寿保险股份有限公司—分红—个险分红境内非国有法人1.254,630,620-9中国工商银行股份有限公司—金鹰产业升级混合型证券投资基金境内非国有法人0.893,289,400-10交通银行股份有限公司—金鹰医疗健境内非国有法人0.752,793,548-博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-16康产业股票型证券投资基金合计48.46179,341,88296,023,542-14,350,000（三）发行人控股股东及实际控制人情况截至2023年6月30日，公司股本总额为370,045,373股，王廷春直接持有公司股份106,914,769股，占公司总股本的28.89%；通过横琴广金美好基金管理有限公司-广金美好费米十三号私募证券投资基金间接持有公司股份9,331,700股，占公司总股本的2.52%；直接及间接合计持有公司116,246,469股股份，占公司总股本的31.41%。

　　王廷春及其一致行动人赵伶俐、横琴广金美好基金管理有限公司-广金美好费米十三号私募证券投资基金合计持有公司股份137,363,089股，占公司总股本的37.12%。

　　王廷春先生，1964年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，河南中医药大学医学学士，暨南大学医学院硕士、博士，曾在天津中医药大学从事博士后研究工作。

　　王廷春先生具有丰富的临床医疗工作经验，1987年9月至2000年2月，就职于河南省新乡市中医院，历任住院医师、主治医师、急诊科副主任。

　　2000年开始从事新药研发工作，2000年3月至2002年9月，就职于广州鑫辰医药科技开发有限公司，历任临床部经理、副总经理，主要负责项目立项和新药临床研究工作。

　　王廷春先生是广东省优秀企业家，广州市创新创业服务领军人才，广州市天河区创新领军人才，主持了多项国家、省、市级重大科技专项，并取得多项专利和技术创新成果；现任世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会常务理事，中国医药质量管理协会CRO分会会长，中国合同研究组织联合体（CROU）理事长，中华全国工商业联合会医药业商会理事，广东省生物医药创新技术协会副会长兼秘书长，广州市新发传染病疫苗研发技术创新促进会会长，广州市、中山市等市科技项目评审专家。

　　（四）控股股东、实际控制人股权质押、冻结情况截至2023年6月30日，控股股东、实际控制人王廷春先生所持公司股份的质押情况如下：博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-17序号股东名称质押权人质押股份数（股）质押开始日期质押到期日期占其直接及间接持股比例占公司总股本比例1王廷春华泰证券股份有限公司14,350,0002023/4/62024/4/312.34%3.88%合计14,350,000--12.34%3.88%截至2023年6月30日，控股股东、实际控制人王廷春质押所持公司股份14,350,000股，占其直接及间接所持有公司股份总数的12.34%，占公司总股本的3.88%，质押融资资金主要用于置换用于对外投资等事项的质押融资，控股股东、实际控制人王廷春不存在例质押所持公司股份的情形，不会对公司控制权产生重大影响。

　　除上述情况外，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人所持公司股份不存在质押、冻结等权利限制情况，亦不存在权属纠纷。

　　三、所处行业的主要特点及行业竞争情况（一）发行人所属行业公司主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录与分类原则，公司所属行业为“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

　　按照中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”。

　　（二）行业管理体制及政策法规1、行业主管部门和监管体制公司所处行业的主管部门是国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）、国家发展和改革委员会等部门，各部门涉及CRO行业具体职责如下：国家药品监督管理局负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-18医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

　　NMPA下设有多个承担不同主要职责的直属单位，例如具体负责药品技术审评工作的国家药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）和负责医疗器械技术审评工作的国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CenterforMedicalDeviceEvaluation,CMDE）。

　　国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。

　　除了前述行业主管部门以外，鉴于公司为部分客户提供新药国际申报服务，根据地区的不同，还接受包括美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）、欧洲药物管理局（EuropeanMedicineAgency,EMA）等药物监管机构的监管。

　　2、行业主要法律法规及政策（1）主要法律法规CRO行业相关的主要法律法规如下：序号实施/修订时间名称颁发部门主要相关内容12001.12《实验动物许可证管理办法（试行）》科技部等实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人需满足特定的条件，经考核和审批后方可获证。

　　未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

　　22007.04《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》原国家食品药品监督管理局GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

　　本办法规范GLP认证管理工作，加强药品非临床研究管理，对GLP认证的申请与受理、资料审查与现场检查、审核与公告、监督管理、检查人员的管理等进行了规定。

　　NMPA已组织修订并发布了新版法规“《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》”，此版本办法将于2023年7月1日自博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-19序号实施/修订时间名称颁发部门主要相关内容动废止。

　　32017.07《药物非临床研究质量管理规范》原国家食品药品监督管理总局针对为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对研究机构的组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方等方面做出了规定。

　　42019.03《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）国务院明确规定了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、相应的法律责任等的实施条例。

　　其中明确规定药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　　52019.12《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）全国会明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。

　　强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

　　62020.01《药品注册管理办法》（2020年修订）国家市场监督管理总局规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定。

　　其中，本办法要求落实药品上市许可持有人制度，明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

　　做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性，营造了鼓励创新的良好环境。

　　72020.07《药物临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局、国家本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

　　具体内博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-20序号实施/修订时间名称颁发部门主要相关内容卫生健康委员会容包括细化明确药物临床试验各方职责要求、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、参考国际临床监管经验、体现卫生健康主管部门医疗管理的要求等。

　　本规范还要求合同研究组织应当实施质量保证和质量控制，经签订合同授权后，可执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务。

　　82022.05《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会本规范涵盖医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验全过程，规定伦理审查原则和审查要求；明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；强调了研究者应具备的条件和承担的职责；突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程。

　　此外，本规范还概述了临床试验方案和试验报告的一般要求、主要内容、签章要求等；明确多中心定义及要求；规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

　　92023.01《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》国家药品监督管理局在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。

　　本办法对GLP认证的申请与受理；资料审查与现场检查；审批、发证和证书管理；监督管理等进行了规定。

　　本办法进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，将于2023年7月1日起施行，2007年4月16日原国家食品药品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》同时废止。

　　102023.02《中药注册管理专门规定》国家药品监督管理局全方位、系统地构建了中药注册管理体系，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。

　　本规定进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

　　此外，本规定还要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书进行完善。

　　说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　总体而言，经过多年的发展，我国CRO行业相关的规范性法律法规已较为博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-21完善，有效明确了各方职责和要求，为发行人所处的CRO行业在我国有序竞争、快速发展创造了良好的条件。

　　（2）主要行业发展政策近年来，对行业发展有重要影响的政策主要如下：序号发布时间名称颁发部门主要相关内容12013.02《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》原国家食品药品监督管理局进一步加快创新药审评；实行部分仿制药优先审评；加强药物临床试验质量管理；鼓励研制儿童用药等。

　　22015.07《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》原国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

　　32015.08《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院提出了改革药品医疗器械审评审批制度的意见，包括：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度等主要目标和提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为等多个主要任务。

　　42016.02《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅就开展一致性评价工作提出意见，包括：明确评价对象和时限；确定参比制剂遴选原则；合理选用评价方法；落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作等。

　　52016.03《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全国加快突破生物医药等领域核心技术；全面深化医药卫生体制改革，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录；促进中医药传承与发展，创新中医药服务模式；保障食品药品安全，深化药品医疗器械审评审批制度改革，健全食品药品安全治理体系等。

　　62016.05《药品上市许可持有人制度试点方案》国务院办公厅在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，并制定了包括试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件、各方的义务与责任、监督管理等内容的方案。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-22序号发布时间名称颁发部门主要相关内容72016.11《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国等。

　　82017.01《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》国家发展改革委再次将生物产业（包括生物医药产业、生物医学工程产业等）列入目录；其中生物医药产业下设的生物医药服务，包括“针对化学药、生物制品、中药和医疗器械等不同类型的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究、临床试验的委托合同研究（CRO）”和“不同规模的原料、辅料和制剂的委托合同生产（CMO）”等均被列入目录。

　　92017.10《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》原国家食品药品监督管理总局除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

　　102017.10《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中央办公厅、国务院办公厅改革临床试验管理；加快上市审评审批；促进药品创新和仿制药发展；加强药品医疗器械全生命周期管理；提升技术支撑能力；加强组织实施等。

　　112018.05《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》国家发展改革委办公厅等打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业；引导合同研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的关键环节提升创新能力；发挥生物医药合同研发和生产服务企业辐射带动效应，激发创新创业活力，推动形成一批具有国际影响力的生物医药产业集聚区。

　　122018.07《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》国家药品监督管理局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　132018.10《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点全国会将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点工作的三年期限延长一年。

　　MAH制度的实施对于激发研发人员博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-23序号发布时间名称颁发部门主要相关内容期限的决定》的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。

　　142019.11《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，将扩大临床研究资源。

　　152021.11《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》国家药监局药品审评中心开展以患者为核心的药物研发，实现患者获益的最大化。

　　在涉及到临床对照药物选择部分，指导原则提出，应尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

　　162021.12《“十四五”医药工业发展规划》国家发展改革委、国家药监局、国家中医药管理局等主要包括加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、创造国际竞争新优势以及四项保障措施等内容。

　　172023.02《中医药振兴发展重大工程实施方案》国务院办公厅推动中医药振兴发展，制定重大工程的实施方案，具体包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程等8项重点工程，安排了26个建设项目，且明确了建设目标、建设任务、配套措施和部门分工，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度。

　　总体而言，国家相继出台一系列产业政策鼓励医药及医药服务外包产业的发展，鼓励CRO企业参与药物研发和临床试验。

　　随着法律法规的不断完善以及行业鼓励性政策的相继出台，我国CRO行业呈现出有序化、规范化、规模化的发展趋势。

　　（三）行业发展现状、市场规模、发展趋势1、CRO行业在产业链中的地位、作用和上下游关联性一款成功药品的上市往往带来显著的临床价值、社会价值、患者价值和经济价值，但新药研发是一项复杂的系统工程，具有周期长、成本高、风险大的特点。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-24临床前研究指药物进入试验前所进行的系统性研究，包括药学研究、药效学/药代动力学、安全性评价等多个细胞实验和动物试验；临床试验研究指在上进行药物研究，通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，共四期临床试验。

　　新药研发全过程涉及多个试验的方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告，使用大量专业场地、仪器设备、试剂耗材和专业人才资源。

　　为了降低研发成本、分散研发风险和提高研发效率，药企及研发机构开始寻求合作，将部分服务进行外包，在此需求下，CRO行业应运而生。

　　随着新药研发行业的快速发展和外部需求的增多，CRO企业整体研发能力也逐步增强，规模不断扩大，业务范围也随着产业链不断延伸。

　　从药物研发的产业链来看，目前，CRO行业已进入了医疗研发和生产产业链各个位置，CRO行业在新药研发产业链中的作用越发重要。

　　从CRO行业自身的产业链来看，临床前CRO上游主要包括实验所需仪器设备、试剂耗材及实验动物；临床CRO上游主要为临床试验机构。

　　临床前CRO和临床CRO的下游客户主要为大型的医药/医疗器械集团、新型的生物医药/医疗器械公司和部分科研院所客户。

　　CRO行业利用其业务量优势，能够整合上游资源，实现规模效益，进而实现成本控制，同时，CRO行业拥有经验丰富的专业人才队伍，配合多环节的产业链条，实现快速的高质量成果交付。

　　将研博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-25发外包给CRO公司，能够充分利用CRO公司在各环节的专业优势与灵活性，使医药/医疗器械企业能集中资源发展疾病机理研究、新医疗技术等核心研发业务，提高研发效率，缩短研发周期、加快研发品种上市速度。

　　2、全球CRO行业发展情况分析（1）全球CRO市场规模保持增长①全球药物研发市场不断增长医疗保健是人类的基本需求，随着全球人口增长，人口老年化加剧以及人们的健康意识提高和健康需求增加，医疗健康行业越发得到重视。

　　为了应对不断加重的疾病挑战，各国医疗保障体制不断完善，医疗创新支持政策不断出台，全球医疗研发投入不断增加。

　　据Frost&Sullivan的统计及预测，全球医药市场的研发投入从2015年的1,498亿美元增长到2021年的2,241亿美元，复合增长率达到6.94%。

　　预计到2025年，全球研发投入将达到3,068亿美元，2021年至2025年复合增长率为8.17%，2030年将达到4,177亿美元，2021年至2030年期间复合增长率为7.16%。

　　2015-2030年医药市场全球研发投入规模及增长情况（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan生命科学最新研究成果与医疗健康行业的整合碰撞，使得全球新药研发日益活跃。

　　2013-2022年全球新药研发活跃在研管线数量及增长情况（个）数据来源：CitelinePharmaIntelligence②全球CRO行业的渗透率不断提升新药研发面临研发投入大、研发周期长和研发风险高等问题。

　　据统计，CRO的参与可有效帮助药企减少临床耗时，Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期/NDA四个阶段均可有效提速，可将总体耗时从497周减少至342周，节约了31.19%的临床耗时，效益显著。

　　据BrokerResearch统计，2014年全球CRO市场渗透率为33.7%，到2021年已达44.2%，预计到2023年将进一步增长至49.3%，CRO企业已经成为医药研发产业链中的重要参与者。

　　预计至2024年，全球CRO市场规模将达到960亿美元，2021–2024年复合增长率达到9.51%，全球CRO行业具有良好的发展前景。

　　2015–2024年全球CRO行业市场规模及增长情况（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan，国金证券研究所（2）竞争格局发生演变，中国CRO企业逐步走进世界舞台国外CRO行业起步早，受益于良好的外部环境，海外CRO行业迎来了数十年的发展。

　　CRO是资金和人力密集型行业，为在竞争中胜出，海外龙头CRO企业纷纷上市融资以解决资金瓶颈，并通过并购扩张快速实现增长，已形成了多个年收入超过20亿美元的跨国CRO巨头公司，包括Labcorp、IQVIA、PPD、PAREXEL等大型CRO公司。

　　根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球前十大CRO公司主要为海外CRO巨头公司，合计占据超过47%的全球市场份额。

　　近年来，凭借工程师红利和成本优势，不断承接海外转移的订单，且随着国内医药产业由仿制药逐步向创新药发展升级，叠加本土政策支持的利好，国内CRO行业越发专业化和规模化。

　　根据Frost&Sullivan的数据，2020年度国内龙头CRO企业药明康德、康龙化成、泰格医药分别排名全球CRO企业规模第九、第十一和第十二位。

　　3、国内CRO行业发展情况分析（1）国内CRO行业处于持续向好的发展机遇期①国内产业政策密集出台随着国内经济的快速发展和人均可支配收入的提高，民众的健康意识和健康需求得到快速提升和显著增加。

　　同时，工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环境及生活方式变化等，也给维护和促进人民健康带来一系列新的挑战。

　　例如，国家发布了系列政策文件以推动“仿制药一致性评价”制度的不断完善，提升了我国仿制药的整体质量，同时也带来了大量“一致性评价”外包服务需求，推动了中国CRO行业发展。

　　又如，中国以成员身份加入ICH，标志着中国药品的监管与开发正式步入国际舞台，有利于提升我国医药产业的研发水平，也有利于促进中国医药产业走向国际市场，进而推动中国CRO行业的国际化竞争力的增强。

　　再如，包括“药品上市许可持有人制度”和“鼓励药品创新实行优先审评审批”等政策有效地促进医药要素的流动性和研究开发的积极性，国内创新药市场蓬勃发展，CRO行业也迎来了快速发展。

　　进入2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，其中，规定要求持有人参照相关技术指导原则及时对中药说明书进行完善，该规定有望加速推动中药创新研发和规范化发展，并带动中药研发的CRO服务需求。

　　②医药研发投入快速增长受益于政策引导为创新发展指路护航，中国医药市场的研发投入不断提升，据Frost&Sullivan的统计及预测，中国医药市场研发投入从2015年的104亿美元增长到2021年的290亿美元，2015年至2021年年均复合增长率达到18.64%，远高于全球市场同期的6.94%。

　　预计到2025年必威·「BetWay」官方网站，中国医药市场研发投入将达到476亿美元，2021年至2025年复合增长率为13.19%。

　　预计到2030年中国医药市场研发投入将达到766亿美元，2021年至2030年复合增长率为11.40%，高于全球市场同期增速。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-312015-2030年中国医药市场研发投入规模及增长情况（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan③医疗健康产业创新提速，创新药申报数量显著提升随着医药市场研发投入的增长及新药研发政策的不断完善，我国的药品审评审批速度有效提升；另一方面，我国临床试验机构正式实施备案管理，促使试验机构良性竞争，也为研究机构开展临床试验提供更多的机构选择。

　　据NMPA发布的《2021年度药品审评报告》和临床试验登记与信息公示平台的数据统计：①中国创新药IND受理量和批准量分别从2017年的483件、484件增长到2021年的1,821件和1,559件，复合增速分别为39.34%和33.97%；②中国临床试验登记平台登记临床数量从2017年的1,397件增长至2021年的3,279件，复合增长达23.78%；③创新药NDA受理量和建议批准量分别从2017年的23件、3件增长到2021年的65件和69件，复合增速分别达29.66%和118.99%。

　　近年来，中国创新药研发和临床试验数量快速增长，首次IND新药数量、临床试验数量和创新药NDA数量显著提升，医疗健康产业创新提速。

　　76613.5%21.2%21.7%21.3%17.1%17.4%12.8%14.4%13.6%12.0%11.1%10.6%9.7%9.5%9.0%0%5%10%15%20%25%00博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-322017-2021年NMPA创新药IND受理量和批准量（件）数据来源：NMPA《2021年度药品审评报告》2017-2021年NMPA创新药NDA受理量和建议批准量（件）数据来源：NMPA《2021年度药品审评报告》4835156881,0161,1,01,0001,2001,4001,6001,8002,00020171受理量批准量受理量批准量博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-332017-2021年国内临床试验登记平台登记临床数量及增速情况（件）数据来源：临床试验登记与信息公示平台④跨国企业出于成本考虑，不断将订单转移到国内对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。

　　据上海医药研究临床中心统计，对于临床前试验和临床试验，国内研发成本约为成熟欧美市场30%-60%，成本优势较为显著。

　　基于国内人才资源丰富、劳动力成本较低、医院患者基数大等因素，跨国药企出于成本考虑，逐渐将部分研发业务转移到中国CRO市场。

　　国内研发成本低于成熟欧美市场试验阶段试验项目中国试验成本/欧美国家试验成本临床前阶段化合物筛选30%-60%毒理试验30%动物试验30%临床阶段I期临床30%-60%II-III期临床30%-60%数据来源：上海医药研究临床中心，国金证券研究所中国CRO行业在早期起步阶段就开始不断承接国际药企的研发外包业务，过去20年，成本优势推动了中国CRO行业的快速发展。

　　展望未来，我国专业人才成本优势、原材料成本优势和临床研究费用成本优势仍将维持一段时间，全球产业转移仍是中国CRO企业全球市占率稳步提升的推动因素之一。

　　据Frost&Sullivan统计，2016年中国CRO市场渗透率为29.8%，到2020年已达36.8%，预计2026年将进一步增长至49.9%，CRO行业在中国医疗创新发展中承担越发重要的角色。

　　2017-2026年中国CRO市场渗透率数据来源：Frost&Sullivan、广发证券发展研究中心②国内CRO行业发展势头良好，市场规模快速增长近年来，中国CRO行业迎来良好的发展态势，根据Frost&Sullivan的统计及预测，2015年我国CRO市场规模仅26亿美元，2021年我国CRO市场已达100亿美元，2015年至2021年复合增长率为25.17%。

　　相对于发达国家，我国CRO行业仍处于发展早期，2021年我国CRO行业市场规模仅约占全球的14%，中国CRO行业仍存在较大的发展空间。

　　预计2021年至2024年，中国CRO市场复合增速为30.45%，高于同期全球CRO市场9.51%的复合增速。

　　根据Frost&Sullivan的预测数据统计，2024年中国CRO市场将达到222亿美元，中国CRO市场占全球的市场份额将提升至约23%，在全球市场的影响力增强。

　　29.8%30.6%32.3%34.3%36.8%39.4%41.9%44.2%46.2%48.1%49.9%0%10%20%30%40%50%60%201620171E2022E2023E2024E2025E2026E博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-352015-2024年中国CRO行业市场规模及增长情况（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan，国金证券研究所（3）展望未来，龙头企业将不断推进产业链延伸和积极开拓国外业务，国内CRO行业集中度将不断提升经过多年的快速发展，中国CRO龙头企业已逐步完成了主要客户的积累和专业人才的储备，整体产业链越发成熟，涌现出一批专注于临床前研究或临床研究的特色CRO公司和综合性CRO公司。

　　CRO企业沿着产业链不断扩展自身业务范围，以扩大盈利范围和提升抗风险能力，国内如药明康德、康龙化成、博济医药等企业已完成了全产业链布局，可提供横跨药学研究、临床前研究、临床研究、新药注册申报和药物生产等新药研发各个阶段的全部或大部分服务。

　　专注于某一领域的CRO细分龙头也在沿着产业链积极扩展自身业务版图，以寻求发展为综合性CRO公司。

　　CRO行业是人力密集型行业，国内CRO企业利用人力成本低、劳动效益高等优势，积极开拓国外业务。

　　其中，龙头企业药明康德、康龙化成、泰格医药等通过与海外知名团队或公司合作；建立海外运营基地、生产基地；进行海外并购等多种方式，不断开拓海外市场，并取得了较好的成果。

　　根据Frost&Sullivan的数据，2020年度国内CRO市场前十大企业占据了约50%的市场份额，其中药明康德规模位居第一位，康龙化成和泰格医药分列二、三位，如前所述，药明康德、康龙化成和泰格医药也进入了全球市场的前十二.9%30.3%37.2%15.3%17.6%25.0%30.0%30.8%30.6%0%5%10%15%20%25%30%35%40%712022E2023E2024E博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-36位，国内CRO市场中龙头企业逐渐形成了规模集中的竞争格局。

　　中国CRO市场主要公司及竞争格局（2020年）资料来源：Frost&Sullivan，华泰研究展望未来，国内CRO行业将围绕客户的需求出发，不断增加自身的服务能力，具有全流程“一站式”服务能力的CRO企业有望在竞争中胜出。

　　（四）行业经营模式与行业和上下游的关系1、行业经营模式CRO企业的经营模式主要为接受客户的委托，开展药物研发流程中的一项或多项工作，以优质的服务换取客户的付费，从而实现盈利。

　　2、行业与上下游的关系从CRO行业自身的产业链来看，临床前CRO上游主要包括实验所需仪器设备、试剂耗材及实验动物；临床CRO上游主要为临床试验机构。

　　临床前CRO和临床CRO的下游客户均主要为大型的医药/医疗器械集团、新型的生物医药/医疗器械公司和部分科研院所客户。

　　为释放临床试验资源，更好地满足对药物临床试验的需求，鼓励创新、促进产业健康发展，我国分别于2017年和2019年对医疗器械临床试验机构和药物临床试验机构实行备案管理。

　　截至2023年6月30日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台上备案登记的试验机构超过1,300家；国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上备案登记的试验机构超过1,200家。

　　（2）行业下游的情况以及对行业发展的影响从下业来看，CRO行业直接服务于医药行业，客户是各类制药企业、药品经营企业、医疗器械经营企业和其他研究机构等，覆盖面较广。

　　随着国家对新药创制鼓励政策的落实，医药行业自身的持续扩容，以及医药企业对新药研发服务外包认可程度的提高，CRO行业将继续保持良好的发展态势。

　　（五）行业进入壁垒1、技术壁垒药物研发是一项复杂的系统工程，整个研发过程CRO可以提供包括机理研究、药物发现、药学研究、药效学/药代动力学研究、安全性评价、IND申报、临床试验方案设计、临床试验现场管理、数据稽查、数理统计分析、注册申报等多个专业化服务，涉及生命科学、药物学、临床医学、数理统计等多个学科的专业技术，技术专业性往往是CRO企业的核心竞争力。

　　同时，药物研发是一个高投入的过程，研究机构往往不愿将研究服务交给不具备相关技术及研发经验储备的CRO企业。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-382、人才壁垒CRO行业是人才密集型行业，为了提供专业化的服务，CRO公司需要生命科学、药物学、临床医学、数理统计等多个学科的专业人才。

　　而现阶段，国内CRO行业仍处于快速增长阶段，仍存在经验丰富的专业人才供不应求的情形，新进入的企业往往面临人才壁垒挑战。

　　3、质量管理壁垒医疗行业的创新研究是各国政府严格监管的领域，NMPA、FDA对临床前研究和临床研究有全面细致质量体系要求，且质量监管要求也日益严格。

　　临床前实验动物试验需要遵循《实验动物许可证管理办法（试行）》，针对为申请药品注册而进行的非临床研究，对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等均有成体系的监管要求；临床试验药物全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告都有严格的监管体系。

　　（六）行业的周期性或季节性特征公司所处的研发外包行业服务于医药/医疗器械公司和科研院所客户，下游客户的研发投入无明显周期性特征，也无明显季节性差异。

　　展望未来，下业的研发投入仍将保持增长态势，研发外包服务需求不断释放，CRO行业将维持增长的发展态势。

　　（七）发行人所处行业的竞争情况1、行业整体竞争情况公司主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务，公司的业务不断沿着产业链延伸，主要竞争对手选取了行业分类与公司相同、上下游和经营模式与公司基本一致、主营业务为CRO服务的国内外临床CRO或临床前CRO企业。

　　公司面临的主要国外竞争对手为跨国CRO公司，如IQVIA、Labcorp、PAREXEL、PPD等，这些企业已开始陆续在中国设立分支机构并为跨国医药企博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-39业提供研发服务。

　　未来，公司将更多地参与国际多中心临床研究业务竞争，这将使公司在更多领域与上述跨国CRO公司展开直接竞争。

　　近年来，国内CRO行业发展迅速，诞生了一批临床CRO和临床前CRO企业，另一方面，药明康德、泰格医药等知名龙头企业规模不断壮大，综合实力不断提高。

　　（1）行业内主要的国外CRO公司①IQVIA（艾昆纬）IQVIA（纽交所代码：IQV）是全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商，致力于帮助客户提高临床、科研和商用绩效。

　　②Labcorp（徕博科）Labcorp（纽交所代码：LH），提供全面的临床试验和端到端的药物开发服务，2022年度营业收入超过148亿美元。

　　科文斯主营业务涵盖药物早期开发、先导药物优化、安全性评估临床前研究服务、临床研究服务、药物上市后再评价服务等。

　　③PAREXEL（精鼎医药）PAREXEL是全球领先的药物研究合同委托机构，总部位于美国生物医药圣地马萨诸塞州的波士顿附近，在世界各地拥有71个办事处，超过20,000名员工，为超过100个国家的客户提供服务，2017财年PAREXEL实现营业收入24.41亿美元。

　　④PPD（百时益）PPD是生物制药行业领先的药物开发服务提供商，2020年实现营业收入博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-4046.81亿美元。

　　截至2020年12月31日，PPD在全球拥有超过26,000名员工，并在46个国家设有办事处。

　　（2）行业内主要的国内CRO公司除公司外，行业内主要的CRO公司如下：①药明康德（603259.SH）药明康德成立于2000年，在中美两国均有运营实体。

　　药明康德为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，公司主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗CTDMO（合同检测、研发和生产）等领域，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械CRO公司。

　　2022年度药明康德营业收入393.55亿元，同比增长71.84%；扣非后归属于母公司的净利润82.60亿元，同比增长103.27%。

　　②泰格医药（300347.SZ）泰格医药成立于2004年，是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），泰格医药提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。

　　2022年度泰格医药营业收入70.85亿元，同比增长35.91%；扣非后归属于母公司的净利润15.40亿元，同比增长25.01%。

　　③诺思格（301333.SZ）诺思格成立于2008年，是一家临床试验外包服务提供商，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。

　　诺思格专注于临床CRO服务，主营业务包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务。

　　2022年度诺思格营业收入6.38亿元，同比增长4.78%；扣非后归属于母公司的净利润1.02亿元，同比增长7.75%必威·「BetWay」官方网站，截至2022年12月31日，诺思格拥有1,926名员工。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-41④普蕊斯（301257.SZ）普蕊斯成立于2013年，作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。

　　2022年度普蕊斯营业收入5.86亿元，同比增长16.55%；扣非后归属于母公司的净利润0.67亿元，同比增长16.18%。

　　2、发行人在行业内的竞争地位公司自成立以来，一直致力于发展成为综合性的CRO公司，经过多年的发展，公司持续引进和培养了一批新药研发服务领域的高端人才，搭建了覆盖医药研发、生产全产业链的技术平台，并通过了8项GLP项目的认证，公司的技术实力、服务范围和服务质量不断提升。

　　近年来，凭借专业的服务能力、严格的质量控制，公司的各项医药研发外包服务业务快速发展，在客户中积累了良好的口碑。

　　目前，公司已为国内多家大型的医药/医疗器械集团、知名创新生物医药/医疗器械公司和科研院所客户提供研发外包服务，业务开展范围覆盖全国众多知名临床试验机构。

　　近年来，公司影响力不断上升，多次荣膺业内CRO排行榜单前列并承担多个协会的委员单位，如荣获中国医药研发创新峰会组委会颁布的“2022中国医药CRO企业20强”，并担任中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织（CRO）分会主任委员单位和中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会单位，公司行业地位得到业内的认可。

　　公司是国内较少的能为国内外医药企业提供化药、生物药、中药及医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务的高新技术企业，公司可提供包括新药立项研究和活性筛选、药学研究、药物评价、临床研究、技术成果转化服务、临床前自主研发必威·「BetWay」官方网站、CDMO生产等服务，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

　　公司作为已上市的CRO企业，从技术平台覆盖度、技术实力、客户群体质量和客户口碑、经营规模和市场地位来看，市场竞争力均强于大多数本土CRO企业。

　　博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-42（八）发行人的竞争优势与劣势1、发行人的竞争优势（1）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。

　　目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。

　　公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。

　　新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

　　（2）稳定且高素质的人才队伍优势公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。

　　公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，其中大部分为在公司服务多年的员工，稳定性较高。

　　同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才，提升了公司的服务竞争力。

　　例如新引进了原CDE统计学专业主审审评员李新旭博士为公司首席统计学家；引进了原CDE临床专业审评员万志红博士、原CDE临床药理专业审评员张学辉博士为公司首席科学家。

　　（3）临床研究服务能力和经验的优势自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验，为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文。

　　丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-43强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。

　　公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。

　　服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

　　（4）临床前研究服务能力的优势公司自2015年上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。

　　通过客户服务或自主立项项目的实施，公司在中药、化药药学研究，中药、化药、生物药的临床前评价（GLP）能力均有明显提升，现已形成各技术平立的服务能力，并具有一定的技术特点和优势，已搭建六大服务平台，包括广州生物医药研究开发公共服务平台、广东省中药活性组分研究工程技术中心、药物创新制剂研发平台、临床试验模拟剂研发与生产服务平台（含临床试验用药生产）、药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）和小分子原料、多肽药物研发服务平台。

　　此外，公司分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》，使公司能为药企提供具有竞争力的临床前研发外包服务。

　　（5）中美双报的注册优势公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，已帮助国内多家医药企业完成FDAIND申报。

　　2、发行人的竞争劣势公司从事CRO服务二十余年，具有丰富的服务经验和全流程的服务能力，博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-44已成为国内知名的CRO企业。

　　四、主要业务模式、产品或服务的主要内容（一）发行人主营业务公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。

　　公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

　　报告期内，公司各项业务的主要服务内容如下：项目主要服务内容临床研究服务公司接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

　　临床前研究服务接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

　　其他咨询服务公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

　　CDMO服务提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。

　　临床前自主研发公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

　　技术成果转化服务公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

　　（二）发行人主要业务模式1、采购模式（1）临床研究服务根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，公司需从此类机构采购临床研究服务。

　　公司已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于公司在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。

　　公司博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书1-1-45会依据专业领域、知名度、研究水平、是否与公司有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。

　　（2）临床前研究服务临床前研究服务的采购主要为实验材料和设备的采购，公司会根据实际需要从市场采购。

　　实验材料包括实验动物、原料药、药材、阳性对照药、辅料、包材、试剂、玻璃仪器等，设备主要指分析检测设备和制备工艺设备。

　　试剂、仪器需要各研究人员提前做好工作安排和用量计划，由公司统一向专业供应商购买；急需、特需试剂需购买时须查阅相关信息及价格。